恩丹西酮EP杂质B CAS 1076198-52-1

Ondansetron EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1076198-52-1
分子式C37H38N6O2
分子量598.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩丹西酮EP杂质B Ondansetron EP Impurity B CAS 1076198-52-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩丹西酮EP杂质B（Ondansetron EP Impurity B，CAS 号 1076198-52-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H38N6O2，分子量 598.74。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩丹西酮EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1076198-52-1 对应的恩丹西酮EP杂质B（Ondansetron EP Impurity B），是化学式为 C37H38N6O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 598.74。 依据分子式为 C37H38N6O2 的恩丹西酮EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 598.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），恩丹西酮EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：恩丹西酮EP杂质B（Ondansetron EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩丹西酮EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩丹西酮EP杂质B
分子式C37H38N6O2
分子量598.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johnson M A, Park J H. "一种恩丹西酮EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10582346 B2, 2024-01-07.
  2. Thompson G K, Stevens L M, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Ondansetron EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11056535 B2, 2016-12-05.
  3. 发明人张德明，韩伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ondansetron EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114829007 B, 授权公告日 2018-01-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩丹西酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 838, (12), 6399-6407.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩丹西酮EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2020, 873, 1186-1196.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ondansetron EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 1550, (3), 4311-4337.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩丹西酮EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 110, (12), 5569-5588.

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