雷芬那辛杂质1 CAS 909800-36-8

Revefenacin Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号909800-36-8
分子式C35H42N4O5
分子量598.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质1 Revefenacin Impurity 1 CAS 909800-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷芬那辛杂质1（Revefenacin Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 909800-36-8，分子式 C35H42N4O5，分子量 598.73。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，雷芬那辛杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 雷芬那辛杂质1（Revefenacin Impurity 1），CAS注册号 909800-36-8，化学式 C35H42N4O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 598.73 g/mol。 雷芬那辛杂质1（分子式 C35H42N4O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷芬那辛杂质1（Revefenacin Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷芬那辛杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质1
分子式C35H42N4O5
分子量598.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Park J H, Davis P L. "一种雷芬那辛杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11888766 B2, 2016-09-10.
  2. 发明人周伟，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117339829 B, 授权公告日 2021-11-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2329, (4), 8437-8465.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1952, (3), 9767-9792.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1647, (3), 5293-5308.

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