雷芬那辛杂质11 CAS 3001303-52-9

Revefenacin Impurity 11

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号3001303-52-9
分子式C35H43N5O5
分子量613.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质11 Revefenacin Impurity 11 CAS 3001303-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷芬那辛杂质11（Revefenacin Impurity 11，CAS 3001303-52-9），分子式 C35H43N5O5，分子量 613.75。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷芬那辛杂质11（Revefenacin Impurity 11）的系统命名为雷芬那辛杂质11，CAS号 3001303-52-9，分子量为 613.75 g/mol。 雷芬那辛杂质11（C35H43N5O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，雷芬那辛杂质11（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：雷芬那辛杂质11（Revefenacin Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷芬那辛杂质11适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质11
分子式C35H43N5O5
分子量613.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，赵玉洁. "一种雷芬那辛杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112747513 A, 授权公告日 2019-12-20.
  2. Schröder R, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity 11" [P]. US Patent, US 11399568 B2, 2022-11-28.
  3. 发明人林芳，罗永刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109553216 B, 授权公告日 2015-08-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1388, 8143-8151.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质11 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 930, 7262-7287.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1235, (4), 4716-4725.

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