昂丹司琼杂质12 CAS 1365727-09-8

Ondansetron Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1365727-09-8
分子式C29H26N2O2
分子量434.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

昂丹司琼杂质12 Ondansetron Impurity 12 CAS 1365727-09-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

昂丹司琼杂质12（英文名 Ondansetron Impurity 12，CAS 1365727-09-8）属于药物杂质对照品。分子式 C29H26N2O2，分子量 434.53。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

昂丹司琼杂质12（分子式 C29H26N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 1365727-09-8 对应的昂丹司琼杂质12（Ondansetron Impurity 12），是化学式为 C29H26N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 434.53。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次昂丹司琼杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，昂丹司琼杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，昂丹司琼杂质12（CAS 1365727-09-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以昂丹司琼杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称昂丹司琼杂质12
分子式C29H26N2O2
分子量434.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，高志强. "一种昂丹司琼杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109990620 A, 授权公告日 2019-11-02.
  2. Nielsen H, Johansson L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Ondansetron Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3983292 A1, 2017-03-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 昂丹司琼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2096, 9448-9454.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 昂丹司琼杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 2036, 842-863.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ondansetron Impurity 12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1299, (8), 4042-4046.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 昂丹司琼杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 221, (9), 6374-6404.

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