依折麦布杂质97 CAS 439113-83-4

Ezetimibe Impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号439113-83-4
分子式C20H19NO4
分子量337.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质97 Ezetimibe Impurity 97 CAS 439113-83-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质97（Ezetimibe Impurity 97，CAS 439113-83-4），分子式 C20H19NO4，分子量 337.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C20H19NO4 的依折麦布杂质97结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 337.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 依折麦布杂质97（英文标识 Ezetimibe Impurity 97）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 439113-83-4，相对分子质量测定值为 337.37。 在定量分析中，依折麦布杂质97（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依折麦布杂质97满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：依折麦布杂质97（Ezetimibe Impurity 97，CAS 439113-83-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质97（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质97
分子式C20H19NO4
分子量337.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，张德明. "一种依折麦布杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110831660 A, 授权公告日 2022-10-03.
  2. 发明人周伟，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111106084 A, 授权公告日 2019-06-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质97 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 313, 2536-2552.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质97 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 2177, (6), 4113-4137.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 97 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 572, (1), 7383-7390.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 2374, 4571-4599.

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