莱博雷生杂质65 CAS 3070371-35-3

Lemborexant Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3070371-35-3
分子式C11H11FO3
分子量210.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质65 Lemborexant Impurity 65 CAS 3070371-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3070371-35-3 对应的莱博雷生杂质65（Lemborexant Impurity 65）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11FO3，分子量 210.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

莱博雷生杂质65（Lemborexant Impurity 65），CAS注册号 3070371-35-3，化学式 C11H11FO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 210.20 g/mol。 莱博雷生杂质65（C11H11FO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莱博雷生杂质65均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），莱博雷生杂质65满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：莱博雷生杂质65（Lemborexant Impurity 65，CAS 3070371-35-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质65
分子式C11H11FO3
分子量210.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，高志强，周伟. "一种莱博雷生杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115420765 A, 授权公告日 2020-11-21.
  2. O'Brien P Q, Thompson G K, Patel M V. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 65" [P]. US Patent, US 10319167 B2, 2017-10-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1094, 3866-3882.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质65 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1265, (12), 968-978.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant Impurity 65 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 481, 5779-5802.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莱博雷生杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 2241, (8), 987-996.

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