莱博雷生杂质95 CAS 3070371-42-2

Lemborexant Impurity 95

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3070371-42-2
分子式C11H11FO3
分子量210.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质95 Lemborexant Impurity 95 CAS 3070371-42-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品莱博雷生杂质95（Lemborexant Impurity 95，CAS 3070371-42-2），分子式 C11H11FO3，分子量 210.20。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，莱博雷生杂质95表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括210.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 莱博雷生杂质95（英文标识 Lemborexant Impurity 95）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3070371-42-2，相对分子质量测定值为 210.20。 在定量分析中，莱博雷生杂质95（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莱博雷生杂质95（Lemborexant Impurity 95）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 莱博雷生杂质95作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质95
分子式C11H11FO3
分子量210.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Mueller T, Thompson G K. "一种莱博雷生杂质95的合成方法" [P]. US Patent, US 11422982 B2, 2016-11-16.
  2. 发明人徐明华，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116935034 B, 授权公告日 2020-05-21.
  3. 发明人赵玉洁，冯建国，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Lemborexant Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108450417 B, 授权公告日 2021-04-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1165, (3), 2176-2199.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质95 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 284, 2055-2059.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant Impurity 95 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 944, 1943-1948.

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