泛昔洛韦杂质7 CAS 2815212-98-5

Famciclovir Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2815212-98-5
分子式C11H15N5O2
分子量249.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛昔洛韦杂质7 Famciclovir Impurity 7 CAS 2815212-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2815212-98-5 对应的泛昔洛韦杂质7（Famciclovir Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H15N5O2，分子量 249.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），泛昔洛韦杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，泛昔洛韦杂质7（Famciclovir Impurity 7，C11H15N5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，泛昔洛韦杂质7的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为249.27 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，泛昔洛韦杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：泛昔洛韦杂质7（Famciclovir Impurity 7，CAS 2815212-98-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 泛昔洛韦杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛昔洛韦杂质7
分子式C11H15N5O2
分子量249.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，杨光. "一种泛昔洛韦杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110292179 A, 授权公告日 2024-09-12.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Famciclovir Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109637890 B, 授权公告日 2022-12-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛昔洛韦杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 155, 1413-1440.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛昔洛韦杂质7 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1039, 2255-2280.

Related Famciclovir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...