泛昔洛韦杂质1 CAS 104227-86-3

Famciclovir Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104227-86-3
分子式C10H15N5O2
分子量237.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛昔洛韦杂质1 Famciclovir Impurity 1 CAS 104227-86-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泛昔洛韦杂质1（Famciclovir Impurity 1，CAS 号 104227-86-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H15N5O2，分子量 237.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，泛昔洛韦杂质1的分子量为237.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 泛昔洛韦杂质1（英文标识 Famciclovir Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 104227-86-3，相对分子质量测定值为 237.26。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，泛昔洛韦杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括237.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，泛昔洛韦杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，泛昔洛韦杂质1的生产和定值严格遵循I

应用场景：泛昔洛韦杂质1（Famciclovir Impurity 1，CAS 104227-86-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛昔洛韦杂质1
分子式C10H15N5O2
分子量237.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，高志强. "一种泛昔洛韦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108257957 B, 授权公告日 2025-11-08.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Famciclovir Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113511866 B, 授权公告日 2017-06-25.
  3. 发明人朱建伟，周伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Famciclovir Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113881797 B, 授权公告日 2017-01-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛昔洛韦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1835, (2), 2009-2018.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛昔洛韦杂质1 as an Impurity". Molecules, 2013, 564, (6), 8447-8468.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famciclovir Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 404, 9449-9466.

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