巴瑞替尼杂质38 CAS 1236033-21-8

Baricitinib Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1236033-21-8
分子式C11H12ClN3O2
分子量253.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质38 Baricitinib Impurity 38 CAS 1236033-21-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴瑞替尼杂质38（Baricitinib Impurity 38，CAS 号 1236033-21-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12ClN3O2，分子量 253.68。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 1236033-21-8 对应的巴瑞替尼杂质38（Baricitinib Impurity 38），是化学式为 C11H12ClN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 253.68。 从化学结构特征来看，巴瑞替尼杂质38的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为253.68 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，巴瑞替尼杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：从实际应用出发，巴瑞替尼杂质38（CAS 1236033-21-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质38
分子式C11H12ClN3O2
分子量253.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，李文辉. "一种巴瑞替尼杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108371630 B, 授权公告日 2023-04-27.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3916686 A1, 2021-06-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 704, 5391-5398.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质38 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 2100, (2), 5326-5345.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 38 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 2001, 8490-8518.

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