巴瑞替尼杂质14 CAS 1029716-44-6

Baricitinib Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1029716-44-6
分子式C13H23BN2O3
分子量266.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质14 Baricitinib Impurity 14 CAS 1029716-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1029716-44-6 对应的巴瑞替尼杂质14（Baricitinib Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H23BN2O3，分子量 266.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 1029716-44-6 对应的巴瑞替尼杂质14（Baricitinib Impurity 14），是化学式为 C13H23BN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 266.14。 从化学结构特征来看，巴瑞替尼杂质14的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.5，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为266.14 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，巴瑞替尼杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴瑞替尼杂质14（CAS 1029716-44-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴瑞替尼杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质14
分子式C13H23BN2O3
分子量266.14 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，林芳，孙丽萍. "一种巴瑞替尼杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113371265 B, 授权公告日 2017-10-20.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111166598 B, 授权公告日 2025-12-26.
  3. 发明人徐明华，郭海燕，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Baricitinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109380898 A, 授权公告日 2025-08-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2386, 3084-3113.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质14 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 2370, 8458-8475.

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