芦可替尼杂质N2 CAS 191605-10-4

Ruxolitinib Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号191605-10-4
分子式C20H18O10
分子量418.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质N2 Ruxolitinib Impurity N2 CAS 191605-10-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦可替尼杂质N2（英文名 Ruxolitinib Impurity N2，CAS 191605-10-4）属于药物杂质对照品。分子式 C20H18O10，分子量 418.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

芦可替尼杂质N2（C20H18O10）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C20H18O10 的芦可替尼杂质N2（CAS 191605-10-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦可替尼杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芦可替尼杂质N2（CAS 191605-10-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芦可替尼杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质N2
分子式C20H18O10
分子量418.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，徐明华. "一种芦可替尼杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111407676 A, 授权公告日 2024-06-03.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，陈志强. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116829571 B, 授权公告日 2024-05-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1599, (9), 4383-4392.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质N2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1877, 9358-9381.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity N2 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1444, 6841-6846.

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