泊沙康唑杂质77 CAS 74853-08-0

Posaconazole Impurity 77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74853-08-0
分子式C16H19N3O
分子量269.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质77 Posaconazole Impurity 77 CAS 74853-08-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊沙康唑杂质77（Posaconazole Impurity 77，CAS 74853-08-0），分子式 C16H19N3O，分子量 269.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C16H19N3O 的泊沙康唑杂质77结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 269.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C16H19N3O 的泊沙康唑杂质77（CAS 74853-08-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，泊沙康唑杂质77用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），泊沙康唑杂质77满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泊沙康唑杂质77（Posaconazole Impurity 77）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泊沙康唑杂质77适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质77
分子式C16H19N3O
分子量269.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Kowalski A. "一种泊沙康唑杂质77的合成方法" [P]. European Patent, EP 3725133 A1, 2025-06-10.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115242826 A, 授权公告日 2024-06-10.
  3. 发明人周伟，王建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116729155 A, 授权公告日 2022-12-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 810, 4778-4789.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质77 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 830, (1), 7682-7694.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 77 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 362, 1057-1061.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊沙康唑杂质77 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 1728, (1), 4610-4629.

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