泊沙康唑杂质270 CAS 55743-71-0
Posaconazole Impurity 270
| CAS 号 | 55743-71-0 |
| 分子式 | C10H12Cl2N2O2 |
| 分子量 | 263.12 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
泊沙康唑杂质270（Posaconazole Impurity 270，CAS 号 55743-71-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12Cl2N2O2，分子量 263.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
泊沙康唑杂质270的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 55743-71-0 对应的泊沙康唑杂质270（Posaconazole Impurity 270），是化学式为 C10H12Cl2N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 263.12。 泊沙康唑杂质270（分子式 C10H12Cl2N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊沙康唑杂质270均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊沙康唑杂质270（CAS 55743-71-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 泊沙康唑杂质270作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 泊沙康唑杂质270 |
| 分子式 | C10H12Cl2N2O2 |
| 分子量 | 263.12 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，马晓峰，沈红梅. "一种泊沙康唑杂质270的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113837566 A, 授权公告日 2020-12-28.
- 发明人钱学锋，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 270" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110850112 B, 授权公告日 2021-10-18.
- Nielsen H, Lefèvre J P, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 270" [P]. European Patent, EP 3353439 A1, 2022-06-20.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质270 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1590, (2), 4424-4438.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质270 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1115, 7511-7536.
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