酮康唑杂质7 CAS 172032-21-2

Ketoconazole Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号172032-21-2
分子式C11H12Cl2O3
分子量263.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质7 Ketoconazole Impurity 7 CAS 172032-21-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮康唑杂质7（英文名 Ketoconazole Impurity 7，CAS 172032-21-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12Cl2O3，分子量 263.12。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 172032-21-2 对应的酮康唑杂质7（Ketoconazole Impurity 7），是化学式为 C11H12Cl2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 263.12。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，酮康唑杂质7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括263.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，酮康唑杂质7（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），酮康唑杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮康唑杂质7（CAS 172032-21-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 酮康唑杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质7
分子式C11H12Cl2O3
分子量263.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，马晓峰. "一种酮康唑杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115901804 B, 授权公告日 2018-03-11.
  2. Rossi M, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3377547 A1, 2019-05-20.
  3. 发明人何建平，刘建华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ketoconazole Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114662650 B, 授权公告日 2016-12-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 2195, (4), 9935-9941.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质7 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1365, (5), 6258-6271.

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