酮康唑杂质23 CAS 29098-85-9

Ketoconazole Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29098-85-9
分子式C12H7Cl3O2
分子量289.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质23 Ketoconazole Impurity 23 CAS 29098-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮康唑杂质23（Ketoconazole Impurity 23，CAS 号 29098-85-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H7Cl3O2，分子量 289.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 29098-85-9 对应的酮康唑杂质23（Ketoconazole Impurity 23），是化学式为 C12H7Cl3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 289.54。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，酮康唑杂质23表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括289.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮康唑杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮康唑杂质23（CAS 29098-85-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 酮康唑杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质23
分子式C12H7Cl3O2
分子量289.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，王建平. "一种酮康唑杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108478798 B, 授权公告日 2018-06-10.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113745136 A, 授权公告日 2016-12-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2124, (9), 5827-5856.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质23 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 2118, 2174-2177.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoconazole Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1549, (9), 4736-4754.

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