多替诺雷杂质130 CAS 1368227-41-1

Dotinurad Impurity 130

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1368227-41-1
分子式C11H12Cl2O3
分子量263.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质130 Dotinurad Impurity 130 CAS 1368227-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质130（Dotinurad Impurity 130，CAS 号 1368227-41-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12Cl2O3，分子量 263.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多替诺雷杂质130在内的目标物的控制。 CAS编号 1368227-41-1 对应的多替诺雷杂质130（Dotinurad Impurity 130），是化学式为 C11H12Cl2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 263.12。 依据分子式为 C11H12Cl2O3 的多替诺雷杂质130结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 263.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，多替诺雷杂质130用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：多替诺雷杂质130（Dotinurad Impurity 130，CAS 1368227-41-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替诺雷杂质130（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质130
分子式C11H12Cl2O3
分子量263.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Rossi M, Martínez F. "一种多替诺雷杂质130的合成方法" [P]. European Patent, EP 3374166 A1, 2016-10-14.
  2. 发明人赵玉洁，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 130" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109145947 B, 授权公告日 2018-03-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质130 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1002, 7609-7621.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质130 as an Impurity". Molecules, 2016, 496, (1), 9763-9784.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 130 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 848, 7994-8012.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替诺雷杂质130 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 2429, (4), 3335-3362.

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