莫沙必利杂质19 CAS 1093648-13-5

Mosapride Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1093648-13-5
分子式C9H12FNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫沙必利杂质19 Mosapride Impurity 19 CAS 1093648-13-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫沙必利杂质19（Mosapride Impurity 19，CAS 号 1093648-13-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12FNO HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

莫沙必利杂质19的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，莫沙必利杂质19（Mosapride Impurity 19，C9H12FNO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H12FNO HCl 的莫沙必利杂质19结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 205.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，莫沙必利杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（C

应用场景：从实际应用出发，莫沙必利杂质19（CAS 1093648-13-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 莫沙必利杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫沙必利杂质19
分子式C9H12FNO HCl
分子量205.66 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Hughes D C, Park J H. "一种莫沙必利杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 11628423 B2, 2021-10-12.
  2. Martínez F, Sørensen M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Mosapride Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3139199 A1, 2023-06-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫沙必利杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 672, 2134-2144.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫沙必利杂质19 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 356, (1), 4520-4536.

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