莫沙必利杂质36 CAS 112886-56-3

Mosapride Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号112886-56-3
分子式C21H25ClFN3O3
分子量421.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫沙必利杂质36 Mosapride Impurity 36 CAS 112886-56-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品莫沙必利杂质36（Mosapride Impurity 36，CAS 112886-56-3），分子式 C21H25ClFN3O3，分子量 421.89。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 莫沙必利杂质36（Mosapride Impurity 36），CAS注册号 112886-56-3，化学式 C21H25ClFN3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 421.89 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，莫沙必利杂质36表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括421.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A

应用场景：莫沙必利杂质36（Mosapride Impurity 36，CAS 112886-56-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取莫沙必

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫沙必利杂质36
分子式C21H25ClFN3O3
分子量421.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，杨光，黄志刚. "一种莫沙必利杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116252057 B, 授权公告日 2015-09-04.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Mosapride Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110802418 B, 授权公告日 2017-10-05.
  3. Davis P L, Yamamoto T, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Mosapride Impurity 36" [P]. US Patent, US 11108910 B2, 2017-08-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫沙必利杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1000, (3), 9270-9293.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫沙必利杂质36 as an Impurity". Molecules, 2011, 1227, 572-591.

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