托伐普坦杂质4 CAS 1133419-00-7

Tolvaptan Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1133419-00-7
分子式C20H20ClNO5S
分子量421.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质4 Tolvaptan Impurity 4 CAS 1133419-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托伐普坦杂质4（Tolvaptan Impurity 4，CAS 1133419-00-7），分子式 C20H20ClNO5S，分子量 421.89。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，托伐普坦杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐普坦杂质4（Tolvaptan Impurity 4）的系统命名为托伐普坦杂质4，CAS号 1133419-00-7，分子量为 421.89 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，托伐普坦杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括421.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，托伐普坦杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质

应用场景：从实际应用出发，托伐普坦杂质4（CAS 1133419-00-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质4
分子式C20H20ClNO5S
分子量421.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，胡光. "一种托伐普坦杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108371432 B, 授权公告日 2020-05-09.
  2. 发明人高志强，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115719375 A, 授权公告日 2016-06-23.
  3. 发明人张德明，唐晓军，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108578838 B, 授权公告日 2015-11-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1295, (10), 1318-1333.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 791, (3), 5185-5189.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 4 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 2115, 6340-6358.

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