新斯的明杂质32 CAS 23040-64-4

Neostigmine impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23040-64-4
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明杂质32 Neostigmine impurity 32 CAS 23040-64-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新斯的明杂质32（Neostigmine impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 23040-64-4。分子式 C7H8N2O2，分子量 152.15。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，新斯的明杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，新斯的明杂质32（Neostigmine impurity 32，C7H8N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H8N2O2 的新斯的明杂质32结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 152.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次新斯的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，新斯的明杂质32（CAS 23040-64-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明杂质32
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，钱学锋. "一种新斯的明杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109950459 A, 授权公告日 2019-10-26.
  2. 发明人李文辉，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Neostigmine impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116031774 B, 授权公告日 2021-10-08.
  3. 发明人唐晓军，郭海燕，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Neostigmine impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111854378 B, 授权公告日 2021-01-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 993, (4), 2073-2079.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质32 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 160, (5), 5244-5249.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neostigmine impurity 32 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 452, (10), 3476-3480.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 新斯的明杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 1710, 5390-5400.

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