新斯的明杂质21 CAS 3958-86-9

Neostigmine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3958-86-9
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明杂质21 Neostigmine Impurity 21 CAS 3958-86-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的新斯的明杂质21（Neostigmine Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3958-86-9，分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

新斯的明杂质21的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，新斯的明杂质21（Neostigmine Impurity 21，C8H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H9NO2 的新斯的明杂质21结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 151.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次新斯的明杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包

应用场景：新斯的明杂质21（Neostigmine Impurity 21，CAS 3958-86-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取新斯的

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明杂质21
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，杨光. "一种新斯的明杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110075867 A, 授权公告日 2020-12-06.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Neostigmine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109978478 A, 授权公告日 2023-04-01.
  3. Chen K W, Patel M V, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Neostigmine Impurity 21" [P]. US Patent, US 9489329 B2, 2017-07-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1954, 7409-7420.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质21 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 2059, 9183-9196.

Related Neostigmine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...