新斯的明杂质N4 CAS 3483-84-9

Neostigmine Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3483-84-9
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明杂质N4 Neostigmine Impurity N4 CAS 3483-84-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新斯的明杂质N4（Neostigmine Impurity N4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3483-84-9。分子式 C9H13NO，分子量 151.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，新斯的明杂质N4（Neostigmine Impurity N4）的系统命名为新斯的明杂质N4，CAS号 3483-84-9，分子量为 151.21 g/mol。 从化学结构特征来看，新斯的明杂质N4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为151.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次新斯的明杂质N4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），新斯的明杂质N4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，新斯的明杂质N4（CAS 3483-84-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取新斯的明杂质N4适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明杂质N4
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，马晓峰. "一种新斯的明杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117673264 B, 授权公告日 2025-02-03.
  2. 发明人黄志刚，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Neostigmine Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110120087 B, 授权公告日 2015-07-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1065, (2), 4204-4219.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质N4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1834, (7), 8682-8686.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neostigmine Impurity N4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 590, (10), 2079-2091.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 新斯的明杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1036, (4), 4347-4353.

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