双氯芬酸EP杂质A CAS 15362-40-0

Diclofenac EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15362-40-0
分子式C14H9Cl2NO
分子量278.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸EP杂质A Diclofenac EP Impurity A CAS 15362-40-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的双氯芬酸EP杂质A（Diclofenac EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 15362-40-0，分子式 C14H9Cl2NO，分子量 278.13。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

双氯芬酸EP杂质A（分子式 C14H9Cl2NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 双氯芬酸EP杂质A（英文标识 Diclofenac EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15362-40-0，相对分子质量测定值为 278.13。 在长期和加速稳定性研究中，双氯芬酸EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），双氯芬酸EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，双氯芬酸EP杂质A（CAS 15362-40-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 双氯芬酸EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸EP杂质A
分子式C14H9Cl2NO
分子量278.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Williams B T, O'Brien P Q. "一种双氯芬酸EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11821890 B2, 2024-06-15.
  2. 发明人孙丽萍，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Diclofenac EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115698439 A, 授权公告日 2024-03-02.
  3. 发明人杨光，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Diclofenac EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112898580 A, 授权公告日 2021-07-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2091, 5135-5141.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1431, 4334-4361.

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