双氯芬酸杂质N2 CAS 84803-53-2

Diclofenac impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84803-53-2
分子式C14H11Cl2NO
分子量280.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸杂质N2 Diclofenac impurity N2 CAS 84803-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 84803-53-2 对应的双氯芬酸杂质N2（Diclofenac impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H11Cl2NO，分子量 280.15。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，双氯芬酸杂质N2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为280.15 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 双氯芬酸杂质N2（Diclofenac impurity N2），CAS注册号 84803-53-2，化学式 C14H11Cl2NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 280.15 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双氯芬酸杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），双氯芬酸杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：从实际应用出发，双氯芬酸杂质N2（CAS 84803-53-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取双氯芬酸杂质N2适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸杂质N2
分子式C14H11Cl2NO
分子量280.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，林芳. "一种双氯芬酸杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111569838 B, 授权公告日 2024-10-06.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Diclofenac impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111307696 B, 授权公告日 2021-06-13.
  3. Björnsson E, Kowalski A, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Diclofenac impurity N2" [P]. European Patent, EP 3158080 A1, 2025-06-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1998, 2524-2548.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质N2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1628, (11), 6157-6178.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac impurity N2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 1708, (11), 6532-6551.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 2220, 2873-2897.

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