双氯芬酸杂质20 CAS 15362-44-4

Diclofenac Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15362-44-4
分子式C12H8Cl3N
分子量272.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸杂质20 Diclofenac Impurity 20 CAS 15362-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品双氯芬酸杂质20（Diclofenac Impurity 20，CAS 15362-44-4），分子式 C12H8Cl3N，分子量 272.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括双氯芬酸杂质20在内的目标物的控制。 双氯芬酸杂质20（英文标识 Diclofenac Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15362-44-4，相对分子质量测定值为 272.56。 从化学结构特征来看，双氯芬酸杂质20的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为272.56 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，双氯芬酸杂质20（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，双氯芬酸杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，双氯芬酸杂质20（CAS 15362-44-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取双氯芬酸杂质20适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸杂质20
分子式C12H8Cl3N
分子量272.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，胡光. "一种双氯芬酸杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113700871 B, 授权公告日 2023-11-28.
  2. Björnsson E, Martínez F, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Diclofenac Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3119259 A1, 2018-01-24.
  3. Chen K W, Fischer A B, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Diclofenac Impurity 20" [P]. US Patent, US 9796320 B2, 2019-08-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 774, 2593-2599.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质20 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1668, (11), 20-47.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac Impurity 20 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1365, (4), 7809-7825.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 168, 8112-8122.

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