双氯芬酸EP杂质C CAS 27204-57-5

Diclofenac EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27204-57-5
分子式C13H11Cl2NO
分子量268.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸EP杂质C Diclofenac EP Impurity C CAS 27204-57-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯芬酸EP杂质C（Diclofenac EP Impurity C，CAS 号 27204-57-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H11Cl2NO，分子量 268.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，双氯芬酸EP杂质C的分子量为268.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 双氯芬酸EP杂质C（Diclofenac EP Impurity C），CAS注册号 27204-57-5，化学式 C13H11Cl2NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 268.14 g/mol。 依据分子式为 C13H11Cl2NO 的双氯芬酸EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 268.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，双氯芬酸EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多

应用场景：从实际应用出发，双氯芬酸EP杂质C（CAS 27204-57-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸EP杂质C
分子式C13H11Cl2NO
分子量268.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，周伟. "一种双氯芬酸EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115602778 A, 授权公告日 2017-05-04.
  2. 发明人刘建华，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Diclofenac EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108340179 B, 授权公告日 2016-08-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 472, 6785-6789.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸EP杂质C as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1228, (9), 598-622.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 105, (5), 3641-3665.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 1039, 7889-7913.

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