双氯芬酸EP杂质B CAS 22121-58-0

Diclofenac EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22121-58-0
分子式C13H9Cl2NO
分子量266.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸EP杂质B Diclofenac EP Impurity B CAS 22121-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的双氯芬酸EP杂质B（Diclofenac EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 22121-58-0，分子式 C13H9Cl2NO，分子量 266.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，双氯芬酸EP杂质B的分子量为266.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，双氯芬酸EP杂质B（Diclofenac EP Impurity B）的系统命名为双氯芬酸EP杂质B，CAS号 22121-58-0，分子量为 266.12 g/mol。 双氯芬酸EP杂质B（分子式 C13H9Cl2NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，双氯芬酸EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，双氯芬酸EP杂质B的生

应用场景：双氯芬酸EP杂质B（Diclofenac EP Impurity B，CAS 22121-58-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸EP杂质B
分子式C13H9Cl2NO
分子量266.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，赵玉洁. "一种双氯芬酸EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117542620 A, 授权公告日 2025-04-19.
  2. 发明人杨光，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Diclofenac EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108411052 A, 授权公告日 2022-04-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1933, (8), 9417-9436.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 449, 8336-8362.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 508, 5030-5050.

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