劳拉西泮杂质12 CAS 837-58-1

Lorazepam Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号837-58-1
分子式C13H9Cl2NO
分子量266.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

劳拉西泮杂质12 Lorazepam Impurity 12 CAS 837-58-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

劳拉西泮杂质12（Lorazepam Impurity 12，CAS 号 837-58-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H9Cl2NO，分子量 266.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），劳拉西泮杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 837-58-1 对应的劳拉西泮杂质12（Lorazepam Impurity 12），是化学式为 C13H9Cl2NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 266.12。 劳拉西泮杂质12（分子式 C13H9Cl2NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，劳拉西泮杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质

应用场景：从实际应用出发，劳拉西泮杂质12（CAS 837-58-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取劳拉西泮杂质12适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称劳拉西泮杂质12
分子式C13H9Cl2NO
分子量266.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，胡光. "一种劳拉西泮杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117813342 A, 授权公告日 2023-05-03.
  2. Mueller T, Hughes D C, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Lorazepam Impurity 12" [P]. US Patent, US 10102130 B2, 2018-11-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 劳拉西泮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 347, 8198-8221.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 劳拉西泮杂质12 as an Impurity". Molecules, 2013, 524, (3), 4527-4531.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lorazepam Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 734, 7841-7846.

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