劳拉西泮杂质4 CAS 2958-36-3

Lorazepam EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2958-36-3
分子式C13H9Cl2NO
分子量266.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

劳拉西泮杂质4 Lorazepam EP Impurity A CAS 2958-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

劳拉西泮杂质4（英文名 Lorazepam EP Impurity A，CAS 2958-36-3）属于药物杂质对照品。分子式 C13H9Cl2NO，分子量 266.12。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，劳拉西泮杂质4的分子量为266.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，劳拉西泮杂质4（Lorazepam EP Impurity A）的系统命名为劳拉西泮杂质4，CAS号 2958-36-3，分子量为 266.12 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，劳拉西泮杂质4表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括266.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次劳拉西泮杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，劳拉西泮杂质4（CAS 2958-36-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以劳拉西泮杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称劳拉西泮杂质4
分子式C13H9Cl2NO
分子量266.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，林芳. "一种劳拉西泮杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110925415 B, 授权公告日 2015-12-27.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Lorazepam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110539857 B, 授权公告日 2025-05-27.
  3. 发明人徐明华，张德明，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Lorazepam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116352142 A, 授权公告日 2017-04-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 劳拉西泮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1981, 8814-8820.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 劳拉西泮杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 2388, (1), 3649-3677.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lorazepam EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1067, 5486-5500.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 劳拉西泮杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 1600, 9839-9843.

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