阿苯达唑EP杂质K CAS 70484-51-4

Albendazole EP Impurity K

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70484-51-4
分子式C13H17N3O2S
分子量279.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿苯达唑EP杂质K Albendazole EP Impurity K CAS 70484-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 70484-51-4 对应的阿苯达唑EP杂质K（Albendazole EP Impurity K）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H17N3O2S，分子量 279.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，阿苯达唑EP杂质K的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿苯达唑EP杂质K（英文标识 Albendazole EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 70484-51-4，相对分子质量测定值为 279.36。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿苯达唑EP杂质K表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括279.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿苯达唑EP杂质K可作为HPL

应用场景：阿苯达唑EP杂质K（Albendazole EP Impurity K）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿苯达唑EP杂质K适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿苯达唑EP杂质K
分子式C13H17N3O2S
分子量279.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，马晓峰. "一种阿苯达唑EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116939255 B, 授权公告日 2019-09-08.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Albendazole EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113772351 B, 授权公告日 2016-08-01.
  3. 发明人林芳，唐晓军，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Albendazole EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115270464 A, 授权公告日 2017-03-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿苯达唑EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 962, 4097-4104.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿苯达唑EP杂质K as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2083, 6354-6372.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Albendazole EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1560, (10), 9540-9565.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿苯达唑EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2296, (4), 4930-4942.

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