阿苯达唑EP杂质B CAS 54029-12-8

Albendazole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54029-12-8
分子式C12H15N3O3S
分子量281.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿苯达唑EP杂质B Albendazole EP Impurity B CAS 54029-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿苯达唑EP杂质B（Albendazole EP Impurity B，CAS 54029-12-8），分子式 C12H15N3O3S，分子量 281.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿苯达唑EP杂质B（分子式 C12H15N3O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿苯达唑EP杂质B（英文标识 Albendazole EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 54029-12-8，相对分子质量测定值为 281.33。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿苯达唑EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿苯达唑EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：阿苯达唑EP杂质B（Albendazole EP Impurity B，CAS 54029-12-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿苯达唑EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿苯达唑EP杂质B
分子式C12H15N3O3S
分子量281.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，周伟. "一种阿苯达唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117620956 B, 授权公告日 2020-12-05.
  2. 发明人林芳，冯建国，高志强. "Method for the Synthesis of Albendazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109315847 B, 授权公告日 2022-06-16.
  3. 发明人徐明华，周伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Albendazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114483334 A, 授权公告日 2018-12-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿苯达唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 2381, (7), 2634-2644.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿苯达唑EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1489, (8), 7528-7557.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Albendazole EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1422, (11), 9719-9731.

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