阿苯达唑杂质21 CAS 20735-00-6

Albendazole Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20735-00-6
分子式C12H17NO2S2
分子量271.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿苯达唑杂质21 Albendazole Impurity 21 CAS 20735-00-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿苯达唑杂质21（英文名 Albendazole Impurity 21，CAS 20735-00-6）属于药物杂质对照品。分子式 C12H17NO2S2，分子量 271.40。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿苯达唑杂质21（C12H17NO2S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C12H17NO2S2 的阿苯达唑杂质21（CAS 20735-00-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，阿苯达唑杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿苯达唑杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：阿苯达唑杂质21（Albendazole Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿苯达唑杂质21适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿苯达唑杂质21
分子式C12H17NO2S2
分子量271.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，高志强. "一种阿苯达唑杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112553815 A, 授权公告日 2020-01-17.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Albendazole Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109697798 B, 授权公告日 2018-08-09.
  3. 发明人沈红梅，钱学锋，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Albendazole Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117053646 B, 授权公告日 2015-12-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿苯达唑杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1149, (8), 5580-5609.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿苯达唑杂质21 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 2398, (1), 9399-9407.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Albendazole Impurity 21 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 2153, (4), 7796-7825.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿苯达唑杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1047, (1), 6071-6090.

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