新斯的明杂质5 CAS 3743-22-4

Neostigmine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3743-22-4
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明杂质5 Neostigmine Impurity 5 CAS 3743-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新斯的明杂质5（Neostigmine Impurity 5，CAS 号 3743-22-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11NO，分子量 137.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，新斯的明杂质5的分子量为137.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，新斯的明杂质5（Neostigmine Impurity 5）的系统命名为新斯的明杂质5，CAS号 3743-22-4，分子量为 137.18 g/mol。 从化学结构特征来看，新斯的明杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为137.18 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，新斯的明杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），新斯的明杂质5满足CNAS-CL04

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，新斯的明杂质5（CAS 3743-22-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 新斯的明杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明杂质5
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Park J H, Williams B T. "一种新斯的明杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10803071 B2, 2020-09-25.
  2. 发明人林芳，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Neostigmine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111708060 B, 授权公告日 2017-10-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2264, 6098-6115.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质5 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1881, (3), 6694-6705.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neostigmine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1308, (5), 6598-6627.

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