艾拉戈克杂质41 CAS 56613-80-0

Elagolix Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56613-80-0
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉戈克杂质41 Elagolix Impurity 41 CAS 56613-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾拉戈克杂质41（Elagolix Impurity 41）为药物杂质对照品，CAS 登记号 56613-80-0，分子式 C8H11NO，分子量 137.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 56613-80-0 对应的艾拉戈克杂质41（Elagolix Impurity 41），是化学式为 C8H11NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 137.18。 艾拉戈克杂质41（分子式 C8H11NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，艾拉戈克杂质41（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：艾拉戈克杂质41（Elagolix Impurity 41，CAS 56613-80-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾拉戈克杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉戈克杂质41
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，马晓峰. "一种艾拉戈克杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110741789 A, 授权公告日 2016-12-24.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115633208 B, 授权公告日 2020-07-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉戈克杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2372, (8), 1244-1266.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉戈克杂质41 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 711, 5354-5368.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 41 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 1533, (8), 6427-6435.

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