噁拉戈利杂质19 CAS 927-58-2

Elagolix Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号927-58-2
分子式C4H6BrClO
分子量185.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噁拉戈利杂质19 Elagolix Impurity 19 CAS 927-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 927-58-2 对应的噁拉戈利杂质19（Elagolix Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H6BrClO，分子量 185.45。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次噁拉戈利杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 噁拉戈利杂质19（英文标识 Elagolix Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 927-58-2，相对分子质量测定值为 185.45。 噁拉戈利杂质19（分子式 C4H6BrClO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：噁拉戈利杂质19（Elagolix Impurity 19，CAS 927-58-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以噁拉戈利杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噁拉戈利杂质19
分子式C4H6BrClO
分子量185.45 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，杨光. "一种噁拉戈利杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112416086 B, 授权公告日 2023-06-15.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112790820 B, 授权公告日 2016-06-16.
  3. Chen K W, Anderson J P, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Elagolix Impurity 19" [P]. US Patent, US 10813510 B2, 2018-12-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噁拉戈利杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1660, (8), 2670-2690.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噁拉戈利杂质19 as an Impurity". Talanta, 2020, 258, 3001-3011.

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