艾拉戈克杂质1 CAS 110661-91-1

Elagolix Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号110661-91-1
分子式C8H15BrO2
分子量223.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉戈克杂质1 Elagolix Impurity 1 CAS 110661-91-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾拉戈克杂质1（英文名 Elagolix Impurity 1，CAS 110661-91-1）属于药物杂质对照品。分子式 C8H15BrO2，分子量 223.11。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C8H15BrO2 的艾拉戈克杂质1（CAS 110661-91-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾拉戈克杂质1（分子式 C8H15BrO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾拉戈克杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，艾拉戈克杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：从实际应用出发，艾拉戈克杂质1（CAS 110661-91-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾拉戈克杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉戈克杂质1
分子式C8H15BrO2
分子量223.11 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，高志强，王建平. "一种艾拉戈克杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113595256 A, 授权公告日 2016-09-27.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3054672 A1, 2019-01-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉戈克杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1218, (6), 716-738.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉戈克杂质1 as an Impurity". Talanta, 2020, 1369, (7), 5902-5923.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1447, (8), 8633-8663.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾拉戈克杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1396, 9649-9655.

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