艾拉戈克杂质18 CAS 117049-14-6

Elagolix Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号117049-14-6
分子式C13H19NO3
分子量237.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉戈克杂质18 Elagolix Impurity 18 CAS 117049-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾拉戈克杂质18（Elagolix Impurity 18，CAS 117049-14-6），分子式 C13H19NO3，分子量 237.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 艾拉戈克杂质18（英文标识 Elagolix Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 117049-14-6，相对分子质量测定值为 237.29。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾拉戈克杂质18表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括237.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，艾拉戈克杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾拉戈克杂质18（Elagolix Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾拉戈克杂质18适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉戈克杂质18
分子式C13H19NO3
分子量237.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，杨光. "一种艾拉戈克杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114169363 A, 授权公告日 2025-03-09.
  2. 发明人钱学锋，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109351743 B, 授权公告日 2018-12-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉戈克杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1578, 5155-5176.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉戈克杂质18 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 2009, 1509-1539.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 18 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 249, 9425-9437.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾拉戈克杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 2079, (4), 9299-9304.

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