新斯的明EP杂质B CAS 99-07-0

Neostigmine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99-07-0
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明EP杂质B Neostigmine EP Impurity B CAS 99-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新斯的明EP杂质B（Neostigmine EP Impurity B，CAS 号 99-07-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11NO，分子量 137.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，新斯的明EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为137.18 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 新斯的明EP杂质B（英文标识 Neostigmine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 99-07-0，相对分子质量测定值为 137.18。 在长期和加速稳定性研究中，新斯的明EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，新斯的明EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，新斯的明EP杂质B（CAS 99-07-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明EP杂质B
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，刘建华. "一种新斯的明EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109083098 B, 授权公告日 2019-02-23.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Neostigmine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111876087 B, 授权公告日 2020-10-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1700, 1808-1826.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 870, 2072-2085.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neostigmine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 489, (2), 9217-9229.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 新斯的明EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 2211, 2635-2654.

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