甲芬那酸杂质3 CAS 83-41-0

Mefenamic Acid Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号83-41-0
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲芬那酸杂质3 Mefenamic Acid Impurity 3 CAS 83-41-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲芬那酸杂质3（英文名 Mefenamic Acid Impurity 3，CAS 83-41-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲芬那酸杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 83-41-0 对应的甲芬那酸杂质3（Mefenamic Acid Impurity 3），是化学式为 C8H9NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 151.16。 甲芬那酸杂质3（分子式 C8H9NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲芬那酸杂质3（CAS 83-41-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲芬那酸杂质3
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，胡光. "一种甲芬那酸杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115721856 A, 授权公告日 2020-12-23.
  2. 发明人罗永刚，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Mefenamic Acid Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115351665 A, 授权公告日 2022-08-12.
  3. Patel M V, Yamamoto T, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Mefenamic Acid Impurity 3" [P]. US Patent, US 9255316 B2, 2022-08-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲芬那酸杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 420, 3525-3544.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲芬那酸杂质3 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1365, (12), 1288-1303.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mefenamic Acid Impurity 3 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1530, (4), 5358-5379.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲芬那酸杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 1387, (7), 7627-7640.

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