苯佐卡因EP杂质H CAS 619-45-4

Benzocaine EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号619-45-4
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯佐卡因EP杂质H Benzocaine EP Impurity H CAS 619-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯佐卡因EP杂质H（英文名 Benzocaine EP Impurity H，CAS 619-45-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

苯佐卡因EP杂质H的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H9NO2 的苯佐卡因EP杂质H（CAS 619-45-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，苯佐卡因EP杂质H表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括151.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯佐卡因EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告

应用场景：苯佐卡因EP杂质H（Benzocaine EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯佐卡因EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯佐卡因EP杂质H
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，李文辉. "一种苯佐卡因EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116307132 A, 授权公告日 2017-06-08.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Benzocaine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113102769 B, 授权公告日 2023-08-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯佐卡因EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1694, (7), 8783-8788.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯佐卡因EP杂质H as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 835, 3728-3751.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzocaine EP Impurity H Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 1672, (2), 3709-3714.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯佐卡因EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 1076, (7), 6058-6066.

Related Benzocaine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...