苯佐卡因杂质32 CAS 5338-44-3

Benzocaine impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5338-44-3
分子式C11H13NO3
分子量207.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯佐卡因杂质32 Benzocaine impurity 32 CAS 5338-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯佐卡因杂质32（Benzocaine impurity 32，CAS 号 5338-44-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H13NO3，分子量 207.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯佐卡因杂质32在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯佐卡因杂质32（Benzocaine impurity 32）的系统命名为苯佐卡因杂质32，CAS号 5338-44-3，分子量为 207.23 g/mol。 从化学结构特征来看，苯佐卡因杂质32的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为207.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，苯佐卡因杂质32（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），苯佐卡因杂质32满足CNAS-CL04（

应用场景：苯佐卡因杂质32（Benzocaine impurity 32，CAS 5338-44-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯佐卡因杂质32
分子式C11H13NO3
分子量207.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，马晓峰. "一种苯佐卡因杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113885180 B, 授权公告日 2019-01-18.
  2. 发明人钱学锋，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Benzocaine impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116058427 A, 授权公告日 2021-02-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯佐卡因杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1525, 5926-5933.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯佐卡因杂质32 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2305, (2), 5768-5777.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzocaine impurity 32 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1880, (6), 969-981.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯佐卡因杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 794, (10), 8233-8258.

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