塞替派杂质2 CAS 121258-29-5

Thiotepa Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号121258-29-5
分子式C6H14N3OPS
分子量207.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞替派杂质2 Thiotepa Impurity 2 CAS 121258-29-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞替派杂质2（英文名 Thiotepa Impurity 2，CAS 121258-29-5）属于药物杂质对照品。分子式 C6H14N3OPS，分子量 207.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

塞替派杂质2的产生途径与其化学式中酰胺类，含硫有机，有机磷，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 塞替派杂质2（英文标识 Thiotepa Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 121258-29-5，相对分子质量测定值为 207.23。 塞替派杂质2（C6H14N3OPS）含有酰胺类，含硫有机，有机磷，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，塞替派杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），塞替派杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，塞替派杂质2（CAS 121258-29-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 塞替派杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞替派杂质2
分子式C6H14N3OPS
分子量207.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，杨光，黄志刚. "一种塞替派杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110934842 B, 授权公告日 2023-08-12.
  2. 发明人林芳，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Thiotepa Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117577348 B, 授权公告日 2023-02-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞替派杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 187, (9), 8785-8813.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞替派杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1717, (10), 3669-3689.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiotepa Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 2443, (12), 8154-8169.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞替派杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 920, 4672-4684.

Related Thiotepa Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...