塞替派杂质12 CAS 2835499-20-0

Thiotepa Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2835499-20-0
分子式C6H16N3O2PS
分子量225.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞替派杂质12 Thiotepa Impurity 12 CAS 2835499-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的塞替派杂质12（Thiotepa Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2835499-20-0，分子式 C6H16N3O2PS，分子量 225.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括塞替派杂质12在内的目标物的控制。 塞替派杂质12（英文标识 Thiotepa Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2835499-20-0，相对分子质量测定值为 225.25。 依据分子式为 C6H16N3O2PS 的塞替派杂质12结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，有机磷，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 225.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，塞替派杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），塞替派杂质1

应用场景：从实际应用出发，塞替派杂质12（CAS 2835499-20-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取塞替派杂质12适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞替派杂质12
分子式C6H16N3O2PS
分子量225.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，郑宇鹏. "一种塞替派杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108488133 A, 授权公告日 2025-05-17.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Thiotepa Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110302781 B, 授权公告日 2016-08-05.
  3. 发明人王建平，徐明华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Thiotepa Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112867320 A, 授权公告日 2023-03-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞替派杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2082, (10), 7034-7041.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞替派杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 313, 7420-7431.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiotepa Impurity 12 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 369, (3), 965-986.

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