氟雷拉纳杂质24 CAS 1096103-99-9

Fluralaner Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1096103-99-9
分子式C26H17ClF9N3O3
分子量625.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质24 Fluralaner Impurity 24 CAS 1096103-99-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1096103-99-9 对应的氟雷拉纳杂质24（Fluralaner Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H17ClF9N3O3，分子量 625.87。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，氟雷拉纳杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，氟雷拉纳杂质24（Fluralaner Impurity 24，C26H17ClF9N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟雷拉纳杂质24（分子式 C26H17ClF9N3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），氟雷拉纳杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：氟雷拉纳杂质24（Fluralaner Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟雷拉纳杂质24（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质24
分子式C26H17ClF9N3O3
分子量625.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Martínez F. "一种氟雷拉纳杂质24的合成方法" [P]. European Patent, EP 3215423 A1, 2015-06-04.
  2. Mueller T, Kumar R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity 24" [P]. US Patent, US 10514356 B2, 2018-01-10.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Fluralaner Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112065310 B, 授权公告日 2015-05-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1607, 3371-3384.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质24 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1821, 5879-5901.

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