氟雷拉纳杂质57 CAS 1122021-93-5

Fluralaner Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1122021-93-5
分子式C22H16Cl2F7N3O3
分子量574.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质57 Fluralaner Impurity 57 CAS 1122021-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟雷拉纳杂质57（Fluralaner Impurity 57，CAS 1122021-93-5），分子式 C22H16Cl2F7N3O3，分子量 574.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，氟雷拉纳杂质57的分子量为574.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟雷拉纳杂质57（英文标识 Fluralaner Impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1122021-93-5，相对分子质量测定值为 574.28。 依据分子式为 C22H16Cl2F7N3O3 的氟雷拉纳杂质57结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 574.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟雷拉纳杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟雷拉纳杂质57（CAS 1122021-93-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟雷拉纳杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质57
分子式C22H16Cl2F7N3O3
分子量574.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，陈志强. "一种氟雷拉纳杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108587479 A, 授权公告日 2017-11-14.
  2. 发明人胡光，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116353191 B, 授权公告日 2017-03-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1329, (7), 1561-1582.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质57 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1393, (12), 2008-2038.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluralaner Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 366, (9), 3884-3895.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟雷拉纳杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 269, (9), 7041-7057.

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