奥索利酸杂质2 CAS 14205-66-4

Oxolinic Acid EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14205-66-4
分子式C12H9NO5
分子量247.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥索利酸杂质2 Oxolinic Acid EP Impurity C CAS 14205-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥索利酸杂质2（英文名 Oxolinic Acid EP Impurity C，CAS 14205-66-4）属于药物杂质对照品。分子式 C12H9NO5，分子量 247.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥索利酸杂质2（Oxolinic Acid EP Impurity C），CAS注册号 14205-66-4，化学式 C12H9NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 247.20 g/mol。 奥索利酸杂质2（分子式 C12H9NO5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥索利酸杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：从实际应用出发，奥索利酸杂质2（CAS 14205-66-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥索利酸杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥索利酸杂质2
分子式C12H9NO5
分子量247.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Björnsson E, Kowalski A. "一种奥索利酸杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3146112 A1, 2022-01-14.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Oxolinic Acid EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108617023 A, 授权公告日 2024-11-02.
  3. 发明人黄志刚，孙丽萍，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Oxolinic Acid EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116544674 A, 授权公告日 2015-12-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥索利酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 572, (3), 6633-6660.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥索利酸杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1839, 3344-3363.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxolinic Acid EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 301, (8), 9249-9278.

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