奥索利酸EP杂质B CAS 16172-03-5
Oxolinic Acid EP Impurity B
| CAS 号 | 16172-03-5 |
| 分子式 | C15H15NO5 |
| 分子量 | 289.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 16172-03-5 对应的奥索利酸EP杂质B（Oxolinic Acid EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H15NO5，分子量 289.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥索利酸EP杂质B在内的目标物的控制。 奥索利酸EP杂质B（Oxolinic Acid EP Impurity B），CAS注册号 16172-03-5，化学式 C15H15NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 289.28 g/mol。 奥索利酸EP杂质B（分子式 C15H15NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥索利酸EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥索利酸EP杂质B（Oxolinic Acid EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥索利酸EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥索利酸EP杂质B |
| 分子式 | C15H15NO5 |
| 分子量 | 289.28 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，杨光，钱学锋. "一种奥索利酸EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114654230 A, 授权公告日 2017-06-06.
- Anderson J P, Davis P L, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Oxolinic Acid EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11082773 B2, 2017-10-11.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥索利酸EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 533, (8), 74-94.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥索利酸EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1851, (6), 1271-1288.
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