非布索坦杂质39 CAS 161718-85-0

Febuxostat Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号161718-85-0
分子式C12H14N2O2
分子量218.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质39 Febuxostat Impurity 39 CAS 161718-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 161718-85-0 对应的非布索坦杂质39（Febuxostat Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14N2O2，分子量 218.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非布索坦杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 非布索坦杂质39（英文标识 Febuxostat Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 161718-85-0，相对分子质量测定值为 218.25。 非布索坦杂质39（C12H14N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），非布索坦杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非布索坦杂质39（CAS 161718-85-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非布索坦杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质39
分子式C12H14N2O2
分子量218.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Johansson L, Nowak P. "一种非布索坦杂质39的合成方法" [P]. European Patent, EP 3336580 A1, 2021-03-05.
  2. Anderson J P, Lee S K, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 39" [P]. US Patent, US 10759611 B2, 2018-07-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1104, (5), 3948-3954.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质39 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1327, 7099-7102.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 39 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 2441, (12), 49-70.

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