非布索坦杂质32 CAS 1805770-41-5

Febuxostat Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1805770-41-5
分子式C12H12N2O
分子量200.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质32 Febuxostat Impurity 32 CAS 1805770-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非布索坦杂质32（Febuxostat Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1805770-41-5，分子式 C12H12N2O，分子量 200.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），非布索坦杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C12H12N2O 的非布索坦杂质32（CAS 1805770-41-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 非布索坦杂质32（C12H12N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，非布索坦杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，非布索坦杂质32（CAS 1805770-41-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非布索坦杂质32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质32
分子式C12H12N2O
分子量200.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Johnson M A, Park J H. "一种非布索坦杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 10187480 B2, 2020-03-18.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109515250 B, 授权公告日 2021-07-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 2234, (2), 5206-5225.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质32 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 155, (8), 9639-9643.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 690, (7), 122-137.

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